엑세스바이오 주가가 상승세 입니다. 호주 진단업체 아토모(Atomo Diagnostics)와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트 판매를 위한 파트너십을 체결했다는 소식이 호재로 작용한 것으로 보입니다. 6일 오전 엑세스바이오는 전 거래일보다 17.48%(4100원) 상승한 2만7550원에 거래되고 있습니다.
아토모는 엑세스바이오의 코로나19 항원 진단키트를 호주와 뉴질랜드 및 인도에 판매할 수 있는 비독점 판권을 갖게 됐습니다. 아토모는 각각의 국가의 인허가 절차를 걸쳐 자신들의 브랜드로 제품을 판매한다는 계획입니다.
이번에 계약이 체결된 제품은 환자 검체를 비인두에서 채취해 면역 크로마토그래피 방법으로 10~15분 내 감염 여부를 진단합니다. 엑세스바이오 관계자는 "현장진단이란 점에서 PCR검사법의 한계를 보완하고 코로나19 감염 검사를 확대할 수 있다는 이점이 있다"고 소개했습니다.
엑세스바이오의 코로나19 항원 진단키트는 최근 유럽 인증(CE)을 획득했습니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)절차를 진행 중 입니다. 엑세스바이오는 호주 아토모와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트 판매를 위한 판권 계약을 체결했다고 5일 밝혔습니다.
이 제품은 환자의 검체를 비인두(코)에서 채취해 10~15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단합니다. 지난달 유럽 인증을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 승인 절차도 진행 중 입니다. 이번 계약에 따라 아토모는 엑세스바이오의 코로나19 항원 진단키트를 호주와 뉴질랜드 및 인도에 판매할 수 있는 권한을 가지게 됩니다. 아토모는 각 국가의 인·허가 절차를 거쳐 자체 브랜드로 제품을 판매할 계획입니다.
존 캘리 아토모 대표는 “엑세스바이오 항원 진단키트는 아토모가 보유한 항체 진단키트를 보완할 수 있는 제품”이라며 “다중검사를 통해 코로나19의 현재 감염 여부와 과거 노출 또는 항체 형성 여부를 15분 이내에 판단할 수 있어 의료 현장에서 매우 유용할 것”이라고 말했습니다.
진단키트 관련 기업들이 올해 3분기 어닝 서프라이즈 실적을 예고하고 있습니다. 전 세계적인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 재확산세로 인해 지난 1·2분기 실적을 넘어서는 역대 최대 실적이 전망됩니다. 3일 관세청 통관데이터에 집계된 8월 진단키트 수출액은 1억8189만 달러로 전년 대비 828% 증가했습니다. 지난 7월과 비교해서도 33% 늘어난 수치입니다.
하나금융투자 연구원은 '4월 고점 대비 거의 반토막 났던 7월 진단키트 수출액이 턴어라운드를 시작한 것으로 볼 수 있다'며 '이런 증가 추세는 계속될 것으로 보인다'고 분석했습니다. 진단키트 회사 가운데 시가 총액이 가장 큰 씨젠은 올 3분기 실적에서 어닝 서프라이즈가 기대되고 있습니다. 미래에셋대우는 씨젠의 3분기 매출과 영업이익이 각각 3765억원과 1658억원으로 전년 동기 대비 781%, 2323% 증가할 것으로 내다봤습니다.
다른 진단키트 업체들 역시 호실적이 예상됩니다. 수젠텍은 지난 2분기에 영업이익 202억원으로 전년 동기 대비 흑자 전환에 성공했습니다. 한국투자증권 연구원은 '수젠텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgG'의 긴급사용승인을 획득했다'며 '앞으로는 기존에 해외 유통사를 확보하고 있거나 FDA 승인을 획득한 업체, 다양한 제품 포트폴리오를 구축한 (진단키트) 기업들이 프리미엄을 받을 것'이라고 내다봤습니다. 수젠텍의 승인은 FDA의 14번째 항체진단키트 승인 건으로 국내업체 중에서는 엑세스바이오에 이어 두번째 인증 기록 입니다.
앞서 FDA 항체진단키트 승인을 받은 엑세스바이오 역시 올해 2분기에 영업이익 13억원으로 전년 대비 흑자 전환에 성공했습니다. 현재 엑세스바이오는 코로나19 항원진단키트, 항체진단키트, 분자진단키트 총 3개의 제품군에 대해 유럽 인증을 보유 중 입니다. 랩지노믹스는 올 2분기 매출 492억원, 영업이익 312억원을 달성했고, 바이오니아의 경우에도 같은 기간 영업이익 320억원으로 흑자 전환했습니다.
한편. 지난 9월 23일 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 유럽 인증(CE)를 완료했다고 밝혔습니다. 이번에 인증받은 키트는 CareStart COVID-19 Antigen 신속진단키트 입니다. 환자의 검체를 비인두에서 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 내 코로나 감염여부를 신속히 진단할 수 있는 제품입니다.
엑세스바이오 관계자는 '공식 인증서를 수령하기 전이지만 이번 경우 독일 식약청 웹사이트에서 등록 사실을 먼저 확인했다'며 '유럽 국가의 경우 한 국가에 등록된 진단제품은 다른 유럽회원국에서도 허용되고 있다'고 전했습니다. 등록 확인은 독일 식약청(BfArM) 웹사이트에서 가능합니다. 이로써 엑세스바이오는 유럽 전역에 코로나19 항원 진단키트를 판매할 수 있는 자격을 얻게 됐습니다. 우리들제약(004720)이 최대주주인 엑세스바이오는 현재 COVID-19 항원진단키트와 항체진단키트, 분자진단키트 총 3개 제품군의 유럽 인증을 보유하고 있습니다.