SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트의 일본 내 개발과 상업화를 위해 일본 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고 13일 밝혔습니다. 14일 오전 SK바이오팜은 전일 대비 19,500원(13.22%) 오른 167,000원에 거래되고 있습니다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인 받은 성인 대상 부분 발작 치료제입니다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 둔 R&D(연구개발) 중심 제약기업 입니다. 항암·면역·신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있습니다.
이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(약 5243억원)을 비롯, 매출 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받을 수 있습니다. SK바이오팜과 오노약품공업은 일본에서 추진하는 세노바메이트의 임상 3상 이후 개발과 제품 허가에 대해서도 협력키로 했습니다. SK바이오팜은 최근 국내, 일본, 중국 등 아시아 3개국에서 세노바메이트의 임상 3상을 추진 중 입니다.
아울러 이번 계약으로 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했습니다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "상호 이익이 되는 전략적 제휴를 체결하게 돼 기쁘다"며 "이번 계약으로 아시아 최대 제약시장 중 하나인 일본으로 입지를 확장함과 동시에 혁신신약을 통해 일본 뇌전증 환자들에 사회적 가치를 실현하는 기회가 될 것"이라고 말했습니다.
사가라 교 오노약품공업 대표는 "SK바이오팜과 세노바메이트 상업화를 위해 협력할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "세노바메이트가 뇌전증으로 고통 받는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 믿는다"고 전했습니다.
SK바이오팜은 대한민국의 제약회사이며 SK그룹 소속 입니다. 본사는 경기도 성남시 분당구 판교역로 221(삼평동)에 위치해 있습니다. 판교테크노밸리 초입입니다. 2020년 한국거래소 유가증권시장에 상장예비심사를 청구하고 기업공개에 나섰습니다. 상장예비심사 승인 이후 공모주 청약 절차에 나섰습니다. 수요예측에서 공모밴드 최상단인 49,000원으로 공모가를 확정하였습니다. 그리고 일반 개인투자자 청약에 나섰습니다.
개인투자자 청약에서 청약증거금이 30조 9,899억 원이나 몰려서 2014년 제일모직 IPO 당시 청약증거금 30조 649억 원을 넘어섰습니다. 대한민국 공모주 청약 증거금 최대 기록입니다. SK바이오팜 청약때문에 단기금융상품인 증권사 CMA 잔액이 무려 10조 원이나 감소하는 등 엄청난 부동자금 해소 효과가 있었습니다.
SK바이오팜은 지난 5월에 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)를 국내 제약사 최초로 미국 시장에서 직접 출시하여 성공적으로 시장에 안착했습니다. SK바이오팜이 재즈파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(제품명: Sunosi™)의 2분기 매출은 전분기 대비 약 4.5배 상승한 860만 달러(약 100억원)를 기록했으며, 지난 5월 독일 출시를 시작으로 향후 유럽시장 판매도 본격화될 전망입니다.
SK바이오팜의 2020년 2분기 연결 매출은 세노바메이트 판매 등으로 21억원, 영업손실은 578억원을 기록했습니다. 전분기 대비 매출은 19억원(47.4%)이 감소하였으며, 판매관리비 감소 등으로 영업손실은 73억원(11.2%) 개선됐습니다. SK바이오팜은 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 세계적인 확산에도 불구하고, 난치성뇌전증 시장의 높은 미충족 수요를 적시에 해소하기 위해 세노바메이트를 계획대로 5월 11일 미국에 출시했습니다.
또한, 뇌전증 시장에서의 풍부한 경험을 보유한 전문 영업 인력을 기반으로 COVID-19 상황에 대응 중 입니다. 영업에 있어 디지털 기반 플랫폼을 적극적으로 활용하고 있으며 효과적인 대면 및 비대면 마케팅 전략을 통해 처방 수와 매출 성장세가 기대됩니다. 세노바메이트는 COVID-19 악조건 하에서도 최근 10년간 미국에 출시된 뇌전증 신약의 출시초기 처방 실적을 크게 상회하는 성과를 나타내고 있습니다.
일반적으로 미국 제약시장에서 신약 출시할 경우 첫해에는 약제 보험 등재하기 위해 보험사와 협상 및 계약 체결한다. 신약 출시 후 1년 이내에 보험사 등재 비율은 업계 평균 90% 수준입니다. SK바이오팜은 신약 처방에 중요한 요소로 작용하는 보험사와의 계약체결 확대를 통해 처방 실적을 높여나갈 것이라고 밝혔습니다.
SK바이오팜은 앞으로 R&D 강화와 오픈 이노베이션 통해 중추신경계(CNS) 분야의 파이프라인 투자 확대 및 항암 신약의 연구개발을 지속적으로 추진한다고 밝혔습니다. 또한, 이를 위해 기존 핵심 인력 뿐 아니라 분야별로 외부 전문가를 적극 영입해 글로벌 제약사로서의 경쟁력을 강화하겠다고 덧붙였습니다.
SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 유럽 상업화 권리를 인수한 아벨테라퓨틱스는 스위스 현지시간으로 지난 11일, 세노바메이트가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 약물 저항성 성인 부분발작 치료를 위한 ‘유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicines)’로 지정됐다고 발표했습니다. ‘유망 혁신 치료제’ 지정은 영국 MHRA의 ‘의약품 조기접근제도(Early Access to Medicines Scheme(EAMS)’로 도입될 수 있는 유망한 후보 물질임을 시사합니다.
‘의약품 조기 접근제도’는 영국에서 2014년도부터 시행되었으며, 생명을 위협하는 심각한 질환을 앓는 환자들을 위해 명확한 의학적 미충족 수욕가 존재하는 경우, 아직 시판 허가 전인 약이더라도 접근할 수 있도록 허용하는 제도입니다.